ISO 17025

Hệ thống quản lý phòng thí nghiệm – ISO 17025

 
 ISO/IEC 17025:
 
 
+  ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN). Tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu mà các phòng thí nghiệm phải đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng phòng thử nghiệm: đang áp dụng một hệ thống chất lượng; có năng lực kỹ thuật, và có thể đưa ra các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn có giá trị kỹ thuật. Nội dung tiêu chuẩn bao quát tất cả các điều của ISO 9001 đồng thời bổ sung các yêu cầu kỹ thuật mà một phòng thí nghiệm phải đáp ứng.

+  Áp dụng đối với các phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn (để xây dựng một hệ thống quản lý); cơ quan công nhận (để đánh giá, công nhận) và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền (để lựa chọn các phòng thí nghiệm có đủ năng lực phục vụ hoạt động quản lý nhà nước).

Các lĩnh vực công nhận phòng thí nghiệm  gồm:

–  Lĩnh vực thử nghiệm cơ
–  Lĩnh vực thử nghiệm điện – Điện tử
–  Lĩnh vực thử nghiệm sinh học
–  Lĩnh vực thử nghiệm hoá học
–  Lĩnh vực thử nghiệm xây dựng
–  Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ
–  Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường
–  Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm

Đối tượng áp dụng:

    – Phòng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn;

    – Khách hàng của phòng thí nghiệm;

    – Cơ quan quản lý và cơ quan công nhận (VILAS) sử dụng tiêu chuẩn này để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của phóng thí nghiệm.

    – Tiêu chuẩn áp dụng đối với tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, không phù thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn.
 Lợi ích khi áp dụng

–  Nâng cao năng lực kỹ thuật và quản lý của phòng thử nghiệm
–  Đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy của kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn
–  Tạo điều kiện thừa nhận kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn
–  Hoà nhập hoạt động công nhận phòng thử nghiệm của Việt Nam và các nước trong khu vực và quốc tế.

Các bước triển khai:

+ Thiết lập nhóm thực hiện dự án: TMSC sẽ tư vấn cho Công ty về:
–  Thành phần nhân sự, chức năng nhiệm vụ của nhóm thực hiện dự án và của từng thành viên;
–  Lựa chọn và phân công Phụ trách kỹ thuật, Quản lý chất lượng cho phòng thí nghiệm (theo yêu cầu của ISO/IEC 17025 thì phòng thí nghiệm phải có các vị trí này).

+  Đào tạo cho phòng thí nghiệm:
–  Đào tạo khái niệm chung về công nhận phòng thí nghiệm theo ISO/IEC 17025. Lợi ích của việc thực hiện ISO/IEC 17025, các yếu tố cơ bản của Hệ thống quản lý PTN theo ISO/IEC 17025. Cách thức tiến hành xây dựng hệ thống văn bản theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.
    –   Đánh giá, ước lượng độ không đảm bảo đo trong thí nghiệm điện.
    –   Liên kết chuẩn trong đo lường

+  Đánh giá thực trạng phòng thí nghiệm: việc đánh giá thực trạng phòng thí nghiệm nhằm:
+  Tìm hiểu hoạt động của phòng thí nghiệm, tình trạng thiết bị thử nghiệm, điều kiện môi trường, con người, phương pháp thử …;
Kết quả đánh giá thực trạng làm cơ sở quyết định các chỉ tiêu thử nghiệm có thể đủ điều kiện xin công nhận và/hoặc những thay đổi (về thiết bị, điều kiện đảm bảo môi trường thử nghiệm …) mà phòng thí nghiệm phải thực hiện để được công nhận các chỉ tiêu chọn lựa.

+  ISO đã ban hành tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 “Yêu cầu chung về năng lực đối với phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn” thay thế cho ISO/IEC Guide 25 (TCVN 5958:1995) và EN 45001.

+ Tiêu chuẩn này nêu rõ mục tiêu cho các phòng thí nghiệm mong muốn chứng minh rằng mình có đủ năng lực về kỹ thuật và tổ chức quản lý, hoạt động một cách hiệu quả và có thể cung cấp các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị về kỹ thuật. Tiêu chuẩn này sẽ là cơ sở để cơ quan công nhận của các quốc gia nói chung và VILAS nói riêng thừa nhận năng lực của phòng thí nghiệm.

Loại hình phòng thử nghiệm (PTN):
+  PTN của bên thứ nhất (phục vụ cho yêu cầu thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn nội bộ);
+  PTN của bên thứ hai (khách hàng hoặc tổ chức đặt hàng);
+  PTN của bên thứ ba (PTN của cơ quan quản lý, PTN độc lập của các Viện nghiên cứu, … hoặc tổ chức cung cấp dịch vụ thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn);
+  PTN cố định, PTN có hoạt động ở bên ngoài, liên kết tạm thời hoặc di động.Vì các yêu cầu quản lý trong ISO/IEC 17025 hoàn toàn phù hợp với ISO 9000 nên nếu PTN đã được công nhận theo ISO/IEC 17025 thì có thể tuyên bố rằng hệ thống chất lượng của PTN đã hoạt động phù hợp với ISO 9001.

Điều 1.6 của phần phạm vi áp dụng  đã giải thích rõ rằng: nếu PTN tuân thủ các yêu cầu của ISO/IEC 17025 thì hệ thống chất lượng của PTN sẽ  đáp  ứng yêu cầu của ISO 9001 khi PTN nghiên cứu xây dựng các phương pháp thử nội bộ và ISO 9002 khi PTN chỉ sử dụng các phương pháp tiêu chuẩn.
+  Chứng nhận theo ISO 9001 và ISO 9002 bản thân nó không chứng minh  được năng lực của PTN cung cấp các kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn có giá trị về kỹ thuật vì vậy việc so sánh ISO 9000 với ISO/IEC 17025 sẽ giúp cho PTN có quyết  định  đúng  đắn trong việc lựa chọn giữa chứng nhận theo ISO 9000 hoặc công nhận theo ISO/IEC 17025.

+  Hoạt động công nhận phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn ở Việt Nam:

+  Cùng với cả nước  đổi mới các hoạt  động phù hợp với tình hình mới, theo chủ trương của Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường, của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng về việc củng cố, cải tiến hoạt động công nhận phù hợp với chuẩn mực quốc tế tạo điều kiện hội nhập, hoạt động công nhận phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn  được thay  đổi về phương thức, tổ chức, nội dung  đáp  ứng yêu cầu đòi hỏi của hiện tại.
+ Theo Quyết  định số: 1479/QĐ-TĐC ngày 25/08/1995, Quyết  định số: 1962/QĐ-TCCBKH ngày 10/04/1995 của Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường và Quyết định số: 261/QĐ-TĐC, ngày 14/08/1996 của Tổng cục Tiêu chuẩn  Đo lường Chất lượng. Hệ thống công nhận phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn Việt Nam (VILAS)  được xác lập tiến hành thống nhất hoạt  động công nhận trong phạm vi cả nước.
+  VILAS – hoạt động phù hợp với chuẩn mực ISO/IEC Guide 58 “Hệ thống công nhận phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn, yêu cầu chung về hoạt động và thừa nhận”. Việc đánh giá, công nhận phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn dựa trên cơ sở chuẩn mực công nhận ISO/IEC Guide 25: 1990 (TCVN 5958:1995) nay  được thay bằng ISO/IEC 17025:1999 “Yêu cầu chung về năng lực phòng thử nghiệm/ hiệu chuẩn”, do một đội ngũ CGĐG có trình độ trong và ngoài nước tham gia phù hợp với thông lệ quốc tế  đã tạo  điều kiện  để các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn nâng cao năng lực quản lý, năng lực kỹ thuật, tạo tiêu đề cho việc thừa nhận song phương và đa phương. Trong thời gian qua, từ năm 1997 đến nay, hoạt động công nhận phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn đã dần  đi vào  ổn  định, từng bước  được cải thiện với sự nỗ lực của cả Hệ thống công nhận phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn nói chung và các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn được công nhận nói riêng  đã thu  được thành quả nhất  định. Tính  đến 10/2006,  đã có 118 PTN  đã  được VILAS công nhận.